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【喜讯】环球制药与汉光药业联合申报的“注射用多种维生素(13)”项目喜获上市许可!

【喜讯】环球制药与汉光药业联合申报的“注射用多种维生素(13)”项目喜获上市许可!

  • 分类:企业要闻
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  • 发布时间:2020-12-24 16:54
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【概要描述】近日,环球制药与汉光药业联合申报的“注射用多种维生素(13)”项目喜获国家药品监督管理局核发《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20203642),上市许可持有人为广州汉光药业股份有限公司,生产企业为国药集团广东环球制药有限公司,是国内独家上市药品。

【喜讯】环球制药与汉光药业联合申报的“注射用多种维生素(13)”项目喜获上市许可!

【概要描述】近日,环球制药与汉光药业联合申报的“注射用多种维生素(13)”项目喜获国家药品监督管理局核发《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20203642),上市许可持有人为广州汉光药业股份有限公司,生产企业为国药集团广东环球制药有限公司,是国内独家上市药品。

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近日,环球制药与汉光药业联合申报的“注射用多种维生素(13)”项目喜获国家药品监督管理局核发《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20203642),上市许可持有人为广州汉光药业股份有限公司,生产企业为国药集团广东环球制药有限公司,是国内独家上市药品。

注射用多种维生素(13)是一种同时含有9种水溶性维生素和4种脂溶性维生素的复方维生素冻干粉针剂,临床适用于成人的肠外营养补充和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防,是国内首个补充全部必需维生素的肠外营养制剂。肠外营养在疾病的治疗上发挥重要的支持作用,广泛用于如先天性消化道畸形、中重度营养不良、消化道疾病、不能正常摄食的重危患者、放化疗所致严重胃肠道反应、严重感染、较大的手术、创伤、烧伤等的治疗。

本品的原研药品是由加拿大Sandoz公司生产的Infuvite Adult,已在美国上市近20年,拥有大量临床使用病例,安全性良好,疗效确切。本品的主药成分及配比与原研药品完全一致,符合美国医学会营养学组(NAG-AMA)和FDA的推荐,也是国内唯一符合国家药品监督管理局和中国营养学会处方配比要求的产品。

目前国内肠外营养维生素的市场年需求约5000万支,而临床上的常用产品为注射用多种维生素(12)、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/注射用水溶性维生素组合包装等。本品的获批上市,将为临床提供一种符合医学共识的肠外维生素制剂,为患者提供更好的治疗选择。为进一步满足市场需求,公司将全面推进产品上市,切实满足广大患者的临床用药需求。

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